[導(dǎo)讀]?科學(xué)技術(shù)部征集新型冠狀病毒中和抗體產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項目，要求三個月內(nèi)完成抗體評價，一年內(nèi)獲得臨床受理文號。
中和抗體具備阻斷病毒侵染目的細(xì)胞的潛力，在新冠病毒肺炎患者治療過程中，康復(fù)期病人血漿治療取得了較好的療效，顯示出中和抗體在新冠病毒肺炎治療方面的潛力。單克隆抗體具有作用機(jī)制明確、易于大規(guī)模生產(chǎn)的優(yōu)點，是新冠病毒治療藥物研究的方向。
本指南旨在面向社會廣泛征集具有成熟臨床前研究基礎(chǔ)、產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化成功率高、能快速進(jìn)入臨床研究的抗新冠病毒全人源單克隆中和抗體，包括全抗、抗體片段、雙抗、抗體恒定區(qū)融合蛋白藥物等，加快推動新冠病毒抗體藥物臨床評價，增強(qiáng)新冠病毒肺炎治療和預(yù)防手段。
研發(fā)目的：開發(fā)中和作用高、體內(nèi)外模型評價充分、產(chǎn)業(yè)化 成功率高的抗新冠病毒中和抗體，增強(qiáng)新冠病毒肺炎治療和預(yù)防手段。
考核指標(biāo)：抗體人源化程度高、與抗原的結(jié)合能力低于10nM、 建立抗體依賴增強(qiáng)作用評價模型、在P3條件下顯示新冠活病毒阻斷中和活性（EC50）低于10nM。完成申報臨床試驗所要求的藥 學(xué)研究、非臨床研究（包括一般藥理學(xué)、藥效、藥代），以及制定科學(xué)規(guī)范的臨床試驗計劃和方案。
時間節(jié)點：三個月內(nèi)完成抗體評價，一年內(nèi)獲得臨床受理文號。
擬支持項目數(shù)：不超過5個。
有關(guān)說明：團(tuán)隊具有較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力， 鼓勵產(chǎn)學(xué)研合作。
新型冠狀病毒中和抗體產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項目申報指南具體通知如下：
各有關(guān)單位：
根據(jù)國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)工作的總體部署，按照國家研發(fā)計劃“公共風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”專項組織管理的相關(guān)要求，現(xiàn)將新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控應(yīng)急項目申報指南予以發(fā)布。請根據(jù)指南要求組織項目申報工作?？萍疾繉凑招鹿诜窝滓咔榉揽毓ぷ鞯奶厥庖?，遴選項目擇優(yōu)支持，會同藥監(jiān)局共同組織推進(jìn)項目實施。有關(guān)事項通知如下。
一、項目要求
1. 項目應(yīng)聚焦新型冠狀病毒中和抗體產(chǎn)品研發(fā)的應(yīng)急需求，突出結(jié)果導(dǎo)向，明確研究目標(biāo)和時間節(jié)點，集中力量攻關(guān)。
2. 項目研究涉及人體研究的，應(yīng)按照規(guī)定通過倫理審查并簽署知情同意書；涉及人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供等，應(yīng)遵照《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；涉及實驗動物和動物實驗的，應(yīng)遵守國家實驗動物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，使用合格實驗動物，在合格設(shè)施內(nèi)進(jìn)行動物實驗，保證實驗過程合法，實驗結(jié)果真實并通過實驗動物福利和倫理審查。
3. 項目產(chǎn)生的科學(xué)數(shù)據(jù)應(yīng)無條件按期遞交到科技部指定的平臺，對項目各個承擔(dān)單位乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開放共享。
二、申報要求
1. 申報單位根據(jù)指南支持方向的研究內(nèi)容以項目形式組織申報，覆蓋相應(yīng)指南研究方向的全部考核指標(biāo)，項目下不設(shè)課題。項目申報單位推薦1名科研人員作為項目負(fù)責(zé)人。
2. 項目牽頭申報單位和項目參與單位應(yīng)為中國大陸境內(nèi)注冊的科研院所、高等學(xué)校和企業(yè)等，具有獨立法人資格。國家機(jī)關(guān)不得牽頭或參與申報。
3. 項目牽頭申報單位、項目參與單位以及項目團(tuán)隊成員誠信狀況良好，無在懲戒執(zhí)行期內(nèi)的科研嚴(yán)重失信行為記錄和相關(guān)社會領(lǐng)域信用“黑名單”記錄。
4. 為該項目（課題）主體研究思路的提出者和實際主持研究的科技人員;對項目負(fù)責(zé)人無限項要求，無年齡等要求，只要有能力、有決心為打贏防疫防控阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)力量，均可參與申報。
地方各級國家機(jī)關(guān)的公務(wù)人員（包括行使科技計劃管理職能的其他人員）不得申報項目（課題）。
5. 申報項目受理后，原則上不得更改申報單位和負(fù)責(zé)人。
三、申報方式
1. 網(wǎng)上填報。請項目申報單位按要求通過國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺將項目申報書進(jìn)行網(wǎng)上填報，提交3000字左右的項目申報書。項目管理專業(yè)機(jī)構(gòu)將以網(wǎng)上填報的項目申報書作為后續(xù)形式審查、項目評審的依據(jù)。項目申報書格式可在國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺相關(guān)專欄下載。
項目申報單位網(wǎng)上填報申報書的受理時間為：2020年4月28日16:00至2020年5月8日16:00。
國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺：
http://service.most.gov.cn
技術(shù)咨詢電話：010-58882999（中繼線）
技術(shù)咨詢郵箱：program@istic.ac.cn
2. 材料報送和業(yè)務(wù)咨詢。請各申報單位于2020年5月8日前（以寄出時間為準(zhǔn)），將加蓋申報單位公章的申報書（紙質(zhì)，一式2份），寄送至專業(yè)機(jī)構(gòu)。項目申報書須通過國家科技管理信息系統(tǒng)直接生成打印。
寄送地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號4號樓中國生物技術(shù)發(fā)展，郵編：100039
咨詢電話：010-88225047
科技部
2020年4月27日
下載：
新型冠狀病毒中和抗體產(chǎn)品研發(fā) 應(yīng)急項目申報指南.pdf
